El SiNASP es el Sistema de Notificación y Registro de Incidentes y Eventos Adversos, desarrollado como parte de la Estrategia de Seguridad del Paciente 2015-2020 del Sistema Nacional de Salud, línea nº 3: "Gestión del Riesgo y Sistemas de Notificación y Aprendizaje de Incidentes".
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El objetivo del sistema de notificación es la mejora de la seguridad de los pacientes a partir del análisis de situaciones, problemas e incidentes que produjeron, o podrían haber producido, daño a los pacientes. El estudio de estas situaciones, del contexto en el que ocurrieron, de los riesgos latentes preexistentes y de los factores que contribuyeron a su aparición se realiza con el fin de promover los cambios necesarios en el sistema para evitar que estas situaciones vuelvan a producirse en el futuro. El énfasis principal del sistema está en el aprendizaje para la mejora.
Se deben notificar los incidentes relacionados con la seguridad del paciente, entendiendo como tales los eventos o circunstancias que han ocasionado o podrían haber ocasionado un daño innecesario a un paciente. En este grupo se incluyen:
Quedan excluidos
del Sistema de Notificación las infracciones graves con implicaciones legales
obvias, puesto que son casos de utilidad limitada desde un punto de vista del
aprendizaje y la gestión de riesgos y, a su vez, podrían ser de obvio interés
para jueces y fiscales. Aspectos a excluir serían, por ejemplo, abusos de
pacientes o actuaciones bajo los efectos de las drogas.
La estructura del SiNASP se puede reflejar gráficamente como una pirámide invertida que comienza con la notificación de incidentes de seguridad por parte de los profesionales y continúa con cuatro niveles de agragación y acceso a la información para el análisis de incidentes:
Es importante destacar que ni la CCAA ni el Ministerio reciben toda la información de las notificaciones sino únicamente información agregada del conjunto de los centros, excluyendo datos como el nombre del centro, datos del notificante, profesionales implicados en el caso y otros datos que son importantes para el análisis del caso a nivel local pero carecen de utilidad a un nivel superior, y cuya transmisión podrán provocar inquietud en los profesionales.
El SiNASP es una aplicación Web con dos áreas: Portal SiNASP https://www.sinasp.es/ Es el área pública del sistema, de acceso libre. El portal SiNASP es el medio de difusión de las lecciones aprendidas a partir del análisis de las notificaciones, información disponible para todos los profesionales interesados en la seguridad del paciente (independientemente de si utilizan o no el sistema). Contiene también información general del sistema y guías para su utilización.
Área del gestor https://www.sinasp.es/login Es el área restringida del sistema. A través de esta aplicación, los gestores del SiNASP de los centros acceden a herramientas que facilitan la gestión de las notificaciones, su análisis y la elaboración semiautomática de informes. El área del gestor del sistema en la aplicación está compuesta por 3 apartados:
El Sistema de Notificación y Aprendizaje para la Seguridad del Paciente (SiNASP) utiliza una tecnología de encriptación basada en certificados SSL. La información introducida en los cuestionarios es cofificada (encriptada) y enviada a los servidores que almacenan la información de forma segura, garantizando al notificante que sus respuestas no serán leídas por ninguna otra persona más que por las personas designadas para ello. Los datos enviados por los usuarios son validados y saneados para evitar posibles ataques XSS (Cross-site scripting) al sistema. Todos los formularios están validados con una clave aleatoria de 8 dígitos, para evitar ataques CSRF (Cross-Site Request Forgery). De la misma manera, todas las operaciones de acceso a la base de datos están validadas y saneadas, de esta forma se minimiza un posible ataque por sql injection y se fortalece así la seguridad del sistema. Sólo los profesionales involucrados en la gestión del sistema y en la investigación de los incidentes tendrán acceso a la información completa de los incidentes notificados. Dichos profesionales se comprometen a mantener y proteger los datos antes de acceder a la información. No se facilitarán a ninguna persona ni organización externa al centro detalles de casos individuales, únicamente se facilitarán análisis de datos agregados y recomendaciones para la mejora extraídas del análisis de los casos.
La implantación del sistema en una organización sanitaria va acompañada de un profeso formativo y de soporte que se centra principalmente en los aspectos clave para alcanzar el éxito en la implantación del sistema: la formación de los profesionales, que mejora la cultura de seguridad en el centro, el apoyo al análisis de las notificaciones y la difusión de información sobre las lecciones aprendidas.
El SiNASP ha sido específicamente desarrollado para dar respuesta a las necesidades de las organizaciones sanitarias de nuestro país, como muestra el hecho de haber implicado a los distintos grupos de interés en su diseño (pacientes, profesionales a través de las Sociedades Científicas, expertos en seguridad y representantes de las Comunidades Autónomas). El trabajo realizado hasta la fecha para el diseño y desarrollo del Sistema de Notificación y Aprendizaje para la Seguridad del Paciente (SiNASP) se podría resumir en las siguientes fases:
1. INICIO DE LA NOTIFICACIÓN 1.1. Iniciar una nueva notificación Seleccione la opción "Iniciar nueva notificación" en la pantalla inicial. Aparecerá un nuevo cuadro de texto en el que se solicita el código de centro. Este código es específico para cada uno de los centros que están dados de alta en el sistema, y es necesario para poder realizar una notificación. Si no conoce el código de centro, póngase en contacto con el responsable del SiNASP en su centro para solicitar esta información. Una vez introducido el código de centro, pulse "iniciar" para pasar a la siguiente pantalla y comenzar a realizar la notificación. 1.2. Recuperar una notificación guardada El SiNASP permite guardar una notificación a medias y terminarla en otro momento. Para ello, el primer paso será recuperar la información que ya se había introducido en el sistema. Selecciones la opción "Recuperar notificación guardada" en la pantalla inicial. Al escoger la opción recuperar una notificación guardada anteriormente, aparecerá un cuadro de texto que exigirá la introducción del código que fue asignado a la notificación en el momento de su creación. Este código debe ser conocido únicamente por el notificante que inició la notificación (al final de este manual se indica cómo guardar una notificación a medias y guardar el código). Sólo es posible recuperar una notificación durante los 30 días posteriores a la fecha en que se inició la notificación. Transcurrido ese tiempo, si la notificación no ha sido finalizada, se considera que no hay intención de finalizarla y se elimina automáticamente del sistema. Tampoco será posible recuperar la notificación si ha olvidado o perdido el código que asignó automáticamente el sistema a la notificación. Si esto ocurre, le recomendamos que inicie de nuevo la notificación en el sistema para no perder esa información relevante. 2. FINALIZACIÓN DE LA NOTIFICACIÓN 2.1. Interrumpir y guardar la notificación para terminar más tarde Si por cualquier causa queremos interrumpir la notificación y continuarla en otro momento, podemos seleccionar esta opción del menú de la izquierda del cuestionario. Aparecerá una pequeña pantalla informándonos que la notificación ha sido guardada y nos advierte que anotemos el código de nuestra notificación. Los datos que se han introducido en la notificación antes de interrumpirla se quedan guardados durante un mes. Sin embargo, es muy importante que termine su notificación lo antes posible, cuando aún recuerda correctamente todos los detalles del incidente. Si necesita información sobre cómo continuar la notificación más tarde, por favor consulte el apartado "recuperar una notificación guardada" de este manual. 2.2. Finalizar y enviar la notificación Para finalizar la notificación y que esta llegue al gestor del sistema, hay que clicar en el apartado FINALIZAR NOTIFICACIÓN, que se encuentra en el menú de la izquierda de la pantalla. Recibiremos el siguiente mensaje de confirmación: "Su notificación ha sido enviada y será gestionada. Muchas gracias por su participación, será una oportunidad más para aprender y mejorar la seguridad de los pacientes". En este momento hemos finalizado la notificación. 2.3. Posibilidad de consulta tras haber enviado la notificación Cuando hayamos terminado la notificación y hayamos recibido el mensaje que nos confirma que hemos enviado la notificación correctamente, ya no será posible volver a consultar o modificar los datos introducidos. A partir de ese momento, los gestores de SiNASP en el centro son los encargados de analizar la información y comunicar a los profesionales los resultados del análisis de las notificaciones recibidas. Si por algún motivo identificase algún error relevante en la información que ha incluido en su notificación o algún dato cambiase de forma sustancial tras haber finalizado la notificación, la única opción para modificar la información en el sistema es ponerse en contacto directamente con el gestor del SiNASP en su centro para comentar dichos cambios. 3. INSTRUCCIONES GENERALES DE FUNCIONAMIENTO 3.1. Movilidad entre las distintas pantallas del cuestionario Para introducir los datos de la notificación, iremos pasando por los apartados del menú que aparece a la izquierda: Datos relacionados con el incidente, Datos relacionados con el paciente, Datos de los factores contribuyentes y Medidas de reducción del riesgo. No es necesario ir en orden, el SiNASP nos permitirá movernos libremente a través de las distintas pantallas. Para ello, debemos seleccionar el apartado al que queremos ir en la barra menú de la izquierda de la pantalla. Es muy importante moverse siempre a través de los menús del propio SiNASP. No se deben utilizar las flechas del navegador de internet para volver atrás. Utilizar las flechas de internet podría causar problemas en el funcionamiento del sistema. 3.2. Posibilidad de modificar o borrar la información introducida Cada vez que se cambia de una pantalla a otra, el sistema guarda la información que se haya introducido en ese momento. Aunque la información se vaya guardando como mecanismo de seguridad, el SiNASP nos permite modificar o borrar cualquier dato que hayamos introducido. Se podrá borrar y modificar toda la información hasta el momento en que enviamos la notificación. A partir de ese momento, el notificante no podrá volver a acceder a la información y, por lo tanto, no podrá hacer más modificaciones. 3.3. Actuación ante problemas o cortes de internet durante la notificación La aplicación informática del SiNASP y el servidor en el que se encuentra son lo suficientemente potentes y estables para soportar que un gran número de personas utilicen el sistema al mismo tiempo sin riesgo de desconexiones o problemas de funcionamiento. Sin embargo, al tratarse de un sistema que opera a través de internet, la calidad de la conexión a través de la cual se utiliza el sistema también puede incidir en el correcto funcionamiento del mismo. Aunque probablemente sólo sean necesarias en casos excepcionales, las siguientes indicaciones son útiles para aquellos profesionales que se enfrentan a problemas frecuentes de internet. Cada vez que iniciamos una nueva notificación, el SiNASP asigna automáticamente un código a dicha notificación. El código es un número aleatorio que se muestra en la parte superior izquierda de la pantalla. Si su conexión de internet tiene problemas frecuentes, le recomendamos que, como mecanismo de seguridad, guarde este código cuando empiece la notificación. A medida que vaya introduciendo la información en el SiNASP, el sistema irá guardando la información, cada vez que cambie de una pantalla a otra. Si se interrumpiese la conexión de internet mientras está realizando la notificación, el proceso de notificación quedaría interrumpido y usted quedaría fuera del sistema. Para recuperar la notificación introducida debe "recuperar una notificación guardada" (siguiendo el proceso indicado al inicio de este manual) con el código asignado a la notificación que estaba realizando. Recuperará toda la información que había introducido hasta la última vez que cambió de una pantalla a otra del sistema. Si áún se encontraba en la pantalla inicial, no podrá recuperar la información. 3.4. Ayudas para comprender mejor las preguntas del cuestionario En distintas preguntas del cuestionario, veremos a la derecha el icono Ayuda. Este símbolo indica que hay una ayuda disponible. Al clicar sobre este icono se desplegará un texto informativo, con aclaraciones específicas sobre la pregunta en que nos encontramos. Para continuar con la notificación, tendremos que apretar la opción "ocultar" que se encuentra en la esquina inferior izquierda de todos los textos de ayuda. 3.5. Glosario (explicación de términos) El SiNASP incluye un glosario con la definición de los términos que pudieran resultar más complejos. Se puede acceder al glosario desde cualquier pantalla del SiNASP, a través del acceso situado en la parte superior izquierda de la pantalla. 3.6. Preguntas de respuesta cerrada con menús desplegables El cuestionario está compuesto por preguntas abiertas y cerradas. Las preguntas cerradas ofrecen varias categorías de respuesta para que el notificante responda seleccionando las que correspondan al caso. Algunas de estas preguntas son de selección múltiple, es decir, permiten seleccionar tantas categorías de respuesta como corresponda para el caso que se está notificando. Algunas de las preguntas cerradas tienen categorías de respuesta que, a su vez, tienen varias sub-categorías asociadas. Para hacer más ágil la notificación, algunas de las opciones de respuesta de las preguntas cerradas están ocultas, y se van activando (aparecen en la pantalla) cuando se selecciona la categoría superior. 3.7. Preguntas de cumplimentación obligatoria Algunas de las preguntas del cuestionario son de cumplimentación obligatoria. Las preguntas obligatorias están marcadas con un pequeño asterisco rojo (*) al inicio de la pregunta. La aplicación no permite finalizar la notificación mientras alguna de estas preguntas esté sin contestar. Al intentar finalizar una notificación, si no hemos contestado alguna de las preguntas obligatorias aparecerá una pantalla especificando las preguntas que nos faltan de completar.
¿Quien debe notificar el incidente? Cualquier profesional sanitario que identifique un incidente relacionado con la seguridad del paciente, bien por observación directa o bien por información indirecta puede notificarlo al SiNASP. ¿A quién le pido apoyo o ayuda si tengo algún problema al estar notificando un incidente?
¿Cuánto tiempo lleva notificar un incidente? El tiempo estimado para cumplimentar el cuestionario es de menos de 5 - 7 minutos (algo más si notifica un evento relacionado con medicamentos o una caída). Es posible que las primeras veces que se utiliza el cuestionario de notificación lleve más tiempo, que se reducirá a medida que el notificante se familiarice con el sistema. ¿Puedo notificar incidentes desde fuera de mi centro de trabajo? Una de las ventajas de la aplicación informática del SiNASP es que al estar accesible a través de internet se puede utilizar desde cualquier sitio con acceso a la Web. Para hacer una notificación, sólo necesita acceso a internet, conocer la dirección del SiNASP (https://sinasp.msps.es) y el código centro asignado a su organización. Una vez realizada la notificación, la información seguirá el mismo circuito que si se hubiese realizado dentro del centro, y no se guardará ningún tipo de información que permita identificar el ordenador o la conexión de internet desde donde se ha enviado la información. ¿Quién recibirá la notificación que yo realizo? Los gestores del SiNASP en su centro son las únicas personas que recibirán la información completa de la notificación. Una vez gestionada la notificación, parte de la información será accesible por el gestor del sistema en la Comunidad Autónoma (CCAA). Para garantizar la confidencialidad del notificante y del caso, la siguiente información no se transmite a la Comunidad Autónoma: nombre del centro, día y hora en que ocurrió el incidente, datos del notificante, edad del paciente. ¿Qué eventos o incidentes se deben notificar? Se deben notificar los incidentes relacionados con la seguridad del paciente, entendiendo como tal los eventos o circunstancias que han ocasionado o podrían haber ocasionado un daño a un paciente. Se incluyen, por lo tanto, tres tipos de incidentes: los incidentes relacionados con la seguridad que no llegaron al paciente (circunstancia o incidente con capacidad de causar error, que podría haber causado un daño pero no lo llegó a causar, bien por suerte o bien porque fue interceptado antes de llegar al paciente), los incidentes sin daño (que sí llegaron al paciente pero no le causaron ningún daño) y los eventos adversos (incidentes que han producido daño al paciente). Se excluyen del sistema de notificación las infracciones graves con implicaciones legales obvias, puesto que son casos de utilidad limitada desde un punto de vista del aprendizaje y la gestión de riesgos y, a su vez, podrían ser de obvio interés para jueces y fiscales. Aspectos a excluir serían, por ejemplo, abusos de pacientes o actuaciones bajo los efectos de las drogas. Es importante excluir también problemas organizativos o laborales que no estén directamente relacionados con la seguridad del paciente, porque aunque pueden ser también muy importantes hay otras vías para gestionarlos. ¿Qué nivel de seguridad tiene la información introducida en el sistema, teniendo en cuenta que se transmite a través de internet? El Sistema de Notificación y Aprendizaje para la Seguridad del Paciente (SiNASP) utiliza una tecnología de encriptación basada en certificados SSL. La información introducida en los cuestionarios es codificada (encriptada) y enviada a los servidores que almacenan la información de forma segura, garantizando al notificante que sus respuestas no serán leídas por ninguna otra persona más que por las personas designadas para ello. Los datos enviados por los usuarios son validados y saneados para evitar posibles ataques XSS (Cross-site-scripting) al sistema. Todas las operaciones de acceso a la base de datos están validadas y saneadas, de esta forma se minimiza un posible ataque por sql injection y se fortalece así la seguridad del sistema. Sólo loa profesionales involucrados en la gestión del sistema y en la investigación de los incidentes tendrán acceso a la información completa de los incidentes notificados. No se facilitarán a ninguna persona ni organización externa al centro detalles de casos individuales identificables, únicamente se facilitarán análisis de datos agregados y recomendaciones para la mejora extraídas del análisis de los casos.
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