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Desde la Comisión Europea se coordina la adquisición de vacunas para los ciudadanos de la Unión Europea. Se han negociado acuerdos de compra anticipada, con presupuesto europeo, con varias compañías farmacéuticas (ver tabla inferior). Las vacunas estarán disponibles para su uso siempre que se autoricen en la Unión Europea, siguiendo el procedimiento establecido por la Agencia Europea de Medicamentos (AEM) por el que se determina si cada vacuna es segura y eficaz para su uso en la población. La Comisión Europea está negociando 7 vacunas en distintas fases de desarrollo, pero el número final de dosis disponibles dependerá de las vacunas que finalmente se autoricen. A España le corresponderá aproximadamente el 10% de las dosis negociadas. Es necesario tener en cuenta que la mayor parte de las vacunas requieren la administración de dos dosis para conseguir una respuesta inmune adecuada.
ENLACE: Así funcionan las vacunas contra el Nuevo Coronavirus
La vacuna está contraindicada en las personas con historia de haber tenido reacciones alérgicas graves (por ejemplo, anafilaxia) a algún componente de la vacuna. Puede consultarse la lista de ingredientes de cada vacuna en sus respectivos prospectos publicados en la web del Centro de Información online de Medicamentos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios: En personas con alergias a otras vacunas o medicamentos con otros componentes diferentes no presentes en la vacuna COVID-19, la vacuna debe administrarse con precaución. Debe observarse a estas personas durante 30 minutos tras la vacunación. La vacuna no está contraindicada en personas con alergias alimentarias, a animales, insectos, alérgenos del ambiente, látex u otras alergias. Tras la administración de la vacuna debe observarse cualquier posible reacción durante al menos 15 minutos.
Si ocurre una reacción adversa tras la vacunación, debes buscar atención sanitaria en tu Centro de Salud u Hospital de referencia, según la importancia de la reacción. Además, para conocer y evaluar la seguridad de las vacunas es muy importante que el personal sanitario y la ciudadanía notifiquen la reacción adversa al Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFVh). El Sistema Español de Farmacovigilancia registra y analiza las reacciones adversas notificadas para establecer si tienen o no relación con la vacunación. Las notificaciones de reacciones adversas también se recopilan a nivel europeo (en la Agencia Europea de Medicamentos) y mundial (en la Organización Mundial de la Salud) y esta información recopilada se evalúa constantemente para vigilar la seguridad de las vacunas, por esto es tan importante notificar las sospechas de reacciones adversas.
ENLACE: Notificación de Sospechas de Reacciones Adversas a Medicamentos
La vacuna de Pfizer/BioNTech ha sido la primera en llegar a nuestro país una vez autorizada por la Comisión Europea, tras la rigurosa revisión a la que todas las vacunas se someten por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (AEM).
Es una vacuna del tipo ARNm que necesita mantenerse a muy bajas temperaturas. Para que confiera inmunidad son necesarias dos dosis separadas al menos 21 días. Hasta que una proporción importante de la población esté vacunada es muy importante que todas las personas, tanto las vacunadas como las no vacunadas, sigan manteniendo las medidas de prevención:
El motivo para mantener las precauciones incluso tras haber sido vacunados es ayudar a proteger a los demás: cuantas más personas se vayan inmunizando, menor probabilidad habrá de que el resto (en particular las más vulnerables a padecer enfermedad grave) se expongan al virus o al menos a altas cargas víricas. El prospecto de Comirnaty, la vacuna de Pfizer/BioNTech, puede ser consultado en la web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
¿QUÉ DEBO SABER SOBRE LA VACUNA DE MODERNA FRENTE A LA COVID-19? La vacuna de Moderna frente a la COVID-19 ha sido la segunda en llegar a nuestro país, una vez autorizada por la Comisión Europea el 6 de enero de 2021 tras la rigurosa revisión a la que todas las vacunas se someten por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (AEM).
Es una vacuna del tipo ARNm que necesita almacenarse y transportarse a bajas temperaturas (-20º). Para que confiera alta inmunidad son necesarias dos dosis separadas al menos 28 días. Hasta que una proporción importante de la población esté vacunada es muy importante que todas las personas, tanto las vacunadas como las no vacunadas, sigan manteniendo las medidas de prevención:
El motivo para mantener las precauciones incluso tras haber sido vacunados es ayudar a proteger a los demás: cuantas más personas se vayan inmunizando, menor probabilidad habrá de que el resto (en particular las más vulnerables a padecer enfermedad grave) se expongan al virus, o al menos a altas cargas víricas. Puede consultarse el prospecto de la vacuna de Moderna en el Centro de Información de Medicamentos (CIMA) de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
¿QUÉ DEBO SABER SOBRE LA VACUNA DE AstraZeneca FRENTE A LA COVID-19? La vacuna de AstraZeneca frente a la COVID-19 ha sido la tercera en llegar a nuestro país, el 6 de febrero de 2021, una vez autorizada por la Comisión Europea el 29 de enero de 2021 tras la rigurosa revisión a la que todas las vacunas se someten por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (AEM). Se trata de la tercera vacuna en recibir el visto bueno de los reguladores europeos, después de las elaboradas por Pfizer/BioNTech y Moderna.
Es una vacuna de vector vírico que vehiculiza dentro de un virus inofensivo diferente al coronavirus la información genética necesaria para que el cuerpo humano produzca anticuerpos/respuesta inmune frente a la proteína S del SARS-CoV-2. A diferencia de las vacunas de Pfizer/BioNTech y Moderna, que utilizan una nueva tecnología (ARNm), este tipo de vacunas han sido utilizadas previamente en vacunas frente a virus como el Ébola o el Zika. Debe transportarse y almacenarse protegida de la luz en frigorífico a una temperatura entre 2ºC y 8ºC. Para que confiera inmunidad son necesarias dos dosis separadas entre 10 y 12 semanas. La vacuna de AstraZeneca está indicada en población de 55 años o menos. No se cuenta actualmente con datos de utilización en las personas mayores de 55 años o personas de 55 o menos con enfermedades más graves como inmunodepresión grave (incluyendo cáncer en tratamiento radioterápico), enfermedad cardiovascular no controlada y enfermedad hepática, renal, metabólica/endocrina o neurológica graves. Hasta que una proporción importante de la población esté vacunada es muy importante que todas las personas, tanto las vacunadas como las no vacunadas, sigan manteniendo las medidas de prevención:
El motivo para mantener las precauciones incluso tras haber sido vacunados es ayudar a proteger a los demás: cuantas más personas se vayan inmunizando, menor probabilidad habrá de que el resto (en particular los más vulnerables a padecer enfermedad grave) se expongan al virus, o al menos a altas cargas víricas. Puede consultarse el prospecto de la vacuna de AstraZeneca en el Centro de Información de Medicamentos (CIMA) de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
La vacunación frente al nuevo coronavirus comenzó el 27 de diciembre de 2020 en todas las Comunidades Autónomas. La primera vacuna en ser administrada en nuestro país fue la elaborada por Pfizer/BioNTech (Comirnaty). Tras ella, llegaron las de Moderna y AztraZeneca. Europa es quien negocia la adquisición de otras vacunas, que antes de administrarse a la población degben pasar por la autorización de la Comisión Europea y el dictamen favorable de la Agencia Europea de Medicamentos. Como las vacunas estarán disponibles de una manera progresiva, es necesario establecer un orden para la vacunación de la población. Para ello, se han considerado criterios éticos, riesgo de enfermedad grave y riesgo de exposición.
En la primera etapa, en la que las vacunas están disponibles en menor cantidad, se está vacunando a los siguientes grupos:
Dentro de la segunda etapa, los grupos a vacunar son:
Una descripción más detallada de qué personas componen cada uno de los grupos y qué vacuna les será administrada puede ser encontrada en la Actualización 3 del 09/02/2021 de la Estrategia de Vacunación COVID-19 (PDF). La información sobre cuándo serán vacunados otros grupos de población se irá haciendo pública más adelante.
El principal objetivo de la vacunación es prevenir el COVID-19 y disminuir su gravedad y mortalidad, protegiendo especialmente a aquellos grupos más vulnerables. La vacunación es doblemente importante ya que protege directamente a cada persona vacunada, pero también protege de forma indirecta al resto de la población. Cuantas más personas se vayan inmunizando, menor probabilidad habrá de que el resto (en particular los más vulnerables a padecer enfermedad grave) se expongan al virus, o al menos a altas cargas víricas.
No. Como ocurre con el resto de vacunaciones en España, la vacuna frente al nuevo coronavirus no es obligatoria.
Todos los medicamentos, incluidas las vacunas, pueden desencadenar reacciones adversas leves (como fiebre o dolor en el lugar de la inyección) o, con menor frecuencia, otras más graves (como anfilaxia). Los efectos adversos observados en los ensayos clínicos de las vacunas frente la COVID-19 se pueden consultar en el prospecto y la ficha técnica de cada vacuna disponible en la web del Centro de Información online de Medicamentos Autorizados de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (CIMA):
Hasta que una proporción importante de la población esté vacunada es vital que todas las personas, tanto las vacunadas como las no vacunadas, sigan manteniendo las medidas de prevención:
El motivo para mantener las precauciones, incluso tras haber sido vacunados, es ayudar a proteger a los demás: cuantas más personas se vayan inmunizando, menor probabilidad habrá de que el resto (en particular los más vulnerables a padecer una enfermedad grave) se expongan al virus, o al menos a altas cargas víricas.
Las vacunas y la vacunación son gratuitas para toda la ciudadanía.
La evidencia actual indica que la reinfección por el nuevo coronavirus es excepcional en los 6 meses posteriores a una infección natural. En base a ello, se podría retrasar la vacunación de las personas que han padecido enfermedad o infección diagnosticada en los 6 meses anteriores a la vacunación, para priorizar así la vacunación de quienes aún no han pasado la enfermedad. En el momento actual, este retraso de la vacunación se aplicará exclusivamente a las personas menores de 55 años y sin condiciones de riesgo.
No. La campaña de vacunación frente a la COVID-19 está condicionada por la grave situación epidemiológica que estamos viviendo en las últimas semanas, con un incremento de los contagios e ingresos hospitalarios, con un incremento también notable de riesgo para determinados grupos de población, entre los que destacan las personas de 80 y más años. Por eso, y con el fin de reforzar la protección de los más vulnerables cuanto antes, la elección de la vacuna a aplicar no puede ser una elección individual sino que debe basarse en la eficacia y la indicación de las vacunas para los diferentes grupos de población.
Las nuevas cepas y variantes nacen por mutaciones puntuales en el genoma del virus, surgidas al azar en su multiplicación dentro de las células humanas. Si estas mutaciones no afectan a la totalidad de la proteína S, es muy probable que la vacuna siga siendo efectiva ya que precisamente la vacuna estimula el sistema inmune para enfrentarse a la proteína S del virus. Hasta la fecha los datos de laboratorio apuntan a que las actuales vacunas inducen respuestas de anticuerpos que mantienen su capacidad neutralizante frente a las nuevas variantes.
El Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, en el que están representadas las Comunidades Autónomas y el Ministerio de Sanidad, decidió en septiembre de 2020 que se realizaría una única estrategia de vacunación en España y que se formaría un Grupo de Trabajo Técnico multidisciplinar dependiente de la Ponencia de Programa y Registro de Vacunaciones del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud para elaborar la Estrategia de vacunación frente a la COVID-19 en España. Como las primeras vacunas frente a la COVID-19 estarán disponibles en una cantidad limitada, el documento en el que se plasma la estrategia establece el orden de prioridad cronológica de los grupos de población a vacunar, tras realizar una evaluación en función de criterios que incluyen el riesgo de exposición, de transmisión y de enfermedad grave, así como el impacto socioeconómico de la pandemia en cada grupo de población. Además, establece los aspectos más importantes sobre la logística, distribución y administración de las vacunas, los aspectos comunicativos y el seguimiento y evaluación de la vacunación. El documento ha sido revisado por sociedades científicas, asociaciones de profesionales y de pacientes y colegios profesionales. Se somete a continua actualización en la medida que se cuente con nueva información científica, aún no disponible actualmente, acerca de las distintas características de la vacuna o vacunas y la disponibilidad de las mismas. ENLACES: Estrategia de vacunación COVID-19 en España Ministerio de Sanidad, PDF [02-12-2020] Actualización 3. Estrategia de vacunación COVID-19 en España Ministerio de Sanidad, PDF [09-02-2021]
Aunque no hay ninguna indicación de problemas de seguridad en la vacunación de embarazadas, no hay evidencia suficiente para recomendar su uso durante el embarazo. En términos generales, debe posponerse la vacunación de embarazadas hasta el final de la gestación. Si la embarazada tiene alto riesgo de exposición o alto riesgo de complicaciones, puede valorarse la vacunación de manera individualizada. Tampoco hay datos sobre los posibles efectos de la vacuna durante la lactancia (ni sobre la producción de leche ni sobre el lactante), aunque teniendo en cuenta el tipo de vacunas actualmente autorizadas (Comirnaty, de Pfzer/BioNTech, la vacuna frente a la COVID-19 de Moderna y la vacuna frente al nuevo coronavirus de AstraZeneca) no se considera que suponga un riesgo para el lactante, por lo que en el caso de mujeres que amamantan y que tienen alto riesgo de exposición o alto riesgo de complicaciones puede valorarse la vacunación de manera individualizada. No sería necesario suspender la lactancia durante los días posteriores a la vacunación. Si en el momento de recibir la vacuna la mujer piensa que puede estar embarazada, puede retrasarse la vacunación. En el caso de mujeres que planean quedarse embarazadas en el futuro, las vacunas frente a la COVID-19 actualmente disponibles no contienen virus vivos, por lo que es muy probable que no ocasionen problemas en el feto ni en la embarazada. En cualquier caso, si se está planeando un embarazo, como medida de precaución, se pueden esperar 2 semanas tras la administración de la segunda dosis.
Las vacunas disponibles en España serán limitadas en los primeros meses de 2021. Por ello, es necesario establecer a qué personas o grupos de población se vacunará y en qué orden. Para ello, se tiene en cuenta el riesgo de enfermedad grave y sus complicaciones. La población infantil y adolescente hasta 16 años no se ha considerado como un grupo prioritario a vacunar de momento, ya que existen otros grupos de población con mayor riesgo de enfermedad grave y complicaciones. Además, la vacuna autorizada no dispone de resultados de su utilización en la población infantil.
Las vacunas que se autorizan han demostrado en ensayos clínicos su capacidad de prevenir la enfermedad en las personas vacunadas, es decir, que son eficaces en los participantes escogidos para realizar el estudio. Tras su autorización debe evaluarse su efecto en la población general, en personas de diferentes edades y con diferentes condiciones de riesgo.
Como ocurre con las otras vacunas autorizadas, la inmunización (entendida como protección frente a la enfermedad) no está asegurada en el 100% de las personas vacunadas. Sin embargo, las tres vacunas actualmente autorizadas (Comirnaty, de Pfizer/BioNTech, la elaborada por Moderna y la desarrollada por AstraZeneca) producen una respuesta inmune protectora elevada en las personas vacunadas con dos dosis. Concretamente, del 95% (tras la administración de dos dosis con una separación de 21 días) en caso de Comirnaty, de Pfizer/BioNTech; del 94,1% (tras la administración de dos dosis con una separación de 28 días) de la vacuna de Moderna, y del 59,5% (tras la administración de dos dosis con una separación de entre 4 y 12 semanas) de la vacuna de AstraZeneca. La mayor parte de las vacunas que estarán disponibles en España requieren la administración de dos dosis para conseguir una respuesta inmune adecuada.
El Ministerio de Sanidad y las Comunidades Autónomas están planificando de forma conjunta la forma en la que se procederá para la administración de las vacunas. El Servicio de Salud de cada Comunidad Autónoma contactará con las personas a las que va a vacunar, siguiendo el orden de priorización establecido. En un primer momento las vacunas solo estarán disponibles en los Servicios de Salud, donde serán administradas a los grupos prioritarios. Cada Comunidad Autónoma determinará el lugar o lugares de vacunación según las personas a vacunar.
La protección óptima de las vacunas autorizadas en España (Comirnaty, de Pfizer/BioNTech, la elaborada por Moderna y la desarrollada por AstraZeneca) se obtiene transcurridos de 7 a 28 días tras haber recibido la segunda dosis. En aquellos casos de COVID-19 que se confirmen después de la primera dosis:
La protección más elevada con la vacuna Comirnaty, de Pfizer/BioNTech, se obtiene transcurridos 7 días después de la segunda dosis; con la vacuna anti-COVID-19 de Moderna 14 días después de la segunda dosis y con la vacuna de AstraZeneca 28 días después de la segunda dosis. Es muy importante que hasta que una proporción importante de la población esté vacunada, todas las personas, tanto las vacunadas como las no vacunadas, sigan manteniendo las medidas de prevención:
El motivo para mantener las precauciones, incluso tras recibir la vacuna, es ayudar a proteger a los demás: cuantas más personas se vayan inmunizando, menor probabilidad habrá de que el resto, en particular las personas más vulnerables, padezcan una enfermedad grave.
Las personas en tratamiento crónico con anticoagulantes (como Sintrom y otros) que mantengan controlado y estable el indicador INR (Índice Internacional Normalizado), pueden recibir la vacunación intramuscular sin problemas. En caso de duda debe consultar con el personal clínico responsable de su tratamiento.
La vacuna solo está contraindicada en personas que hayan presentado una reacción anafiláctica a una dosis previa de vacuna frente a la COVID-19 o en alguno de los componentes de la vacuna. Puede consultarse la lista de ingredientes de cada vacuna en los prospectos publicados en la web del Centro de Información online de Medicamentos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios: En personas con alergias a otras vacunas o medicamentos con otros componentes diferentes no presentes en la vacuna COVID-19, la vacuna debe administrarse con precaución. Debe observarse a estas personas durante 30 minutos tras la vacunación. La vacuna no está contraindicada en personas con alergias alimentarias, a animales, insectos, alérgenos del ambiente, látex u otras alergias. Tras la administración de la vacuna debe observarse cualquier posible reacción durante al menos 15 minutos.
La seguridad de las vacunas es fundamental para que sean autorizadas. Durante este proceso de autorización, varios mecanismos comprueban su seguridad, que también se vigila de forma estrecha cuando comienzan a ser utilizadas entre la población. Como todas las vacunas, las vacunas frente a la COVID-19 se han probado en humanos mediante la realización de ensayos clínicos en diferentes fases, que incluyen su uso en decenas de miles de personas (fase III). En estos estudios (ensayos clínicos) se identifican los efectos adversos más frecuentes que se presentan durante el tiempo de duración de estos ensayos clínicos. Una vez los ensayos clínicos muestran que una vacuna es segura y eficaz, debe someterse además a una evaluación exhaustiva por las Agencias Reguladoras de Medicamentos de diferentes partes del mundo antes de su autorización para su administración. En el caso de la Unión Europea, las vacunas son evaluadas por la Agencia Europea de Medicamentos (AEM), en la que participa activamente la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Esta página del Ministerio de Sanidad contiene más información sobre las fases de los ensayos clínicos.
Las personas inmunodeprimidas (incluyendo personas con el VIH, independientemente del recuento de CD4+) o en tratamiento inmunosupresor (incluyendo los corticoides que pueden utilizarse en el tratamiento de la COVID-19) pueden tener un riesgo aumentado de padecer COVID-19 grave y, aunque no hay datos definitivos sobre la seguridad y eficacia de la vacuna en esas personas, deben recibir la vacuna a menos que esté contraindicada (como sería la vacunación con AstraZeneca en personas con inmunosupresión grave). Por el momento, no se recomienda la interrupción del tratamiento inmunosupresor. Es importante señalar que las dos vacunas autorizadas por el momento no contiene virus vivos y, por tanto, no puede infectar a las personas vacunadas.
Las vacunas se han probado en ensayos clínicos para medir la protección que proporcionan frente a la enfermedad con síntomas. No se conoce todavía si la vacunación impide que las personas vacunadas se infecten y, aunque no enfermen, puedan transmitir el virus a otras personas. Esto se irá conociendo a medida que se vaya vacunando a la población.
Lo ideal sería vacunarse en el lugar de residencia habitual. Si coincide que en el momento en el que te corresponde la vacunación no te encuentras en tu lugar de residencia, deberás consultar con el Servicio de Salud de esa Comunidad Autónoma la posibilidad de recibir la vacunación.
Al ser vacunas muy nuevas, hasta la fecha se desconoce cuánto durará su protección, pero el mismo esfuerzo que se ha puesto en su desarrollo se está poniendo en estudiar su efectividad y la duración de su protección.
La Estrategia de vacunación es una estrategia de salud pública y es importante vacunar contra la COVID-19 a todas las personas que residen en el territorio español siguiendo en todo caso la priorización establecida por condiciones de riesgo, exposición, edad y demás criterios que contempla la estrategia. En este momento, con un número de dosis limitado, se está vacunando a todas las personas incluidas en los grupos prioritarios, independientemente de la nacionalidad de los mismos o su tipo de aseguramiento. En fases posteriores, en las que se vaya disponiendo de un número mayor de dosis, se valorará cómo vacunar a los españoles residentes en el extranjero.
La vacunación frente a la COVID-19 queda registrada en los sistemas de información o registros que mantienen las autonomías. Diariamente estos sistemas o registros remiten la información al registro nacional REGVACU, donde los datos identificativos son pseudonimizados*. Toda esta información, al igual que ocurre con el resto de vacunas, quedará registrada en la historia clínica de cada persona. (*) Pseudonimización es el tratamiento de datos personales de manera que no puedan atribuirse a un interesado sin utilizar información adicional.
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beneficio que aporta en la prevención del COVID-19 es superior a los riesgos que
pueda ocasionar su administración.
La
autorización se ha realizado tras haber demostrado que el
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pueda ocasionar su administración.
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