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Desde la Comisión Europea se coordina la adquisición de vacunas para los ciudadanos de la Unión Europea. Se han negociado acuerdos de compra anticipada, con presupuesto europeo, con varias compañías farmacéuticas (ver tabla inferior). Las vacunas estarán disponibles para su uso siempre que se autoricen en la Unión Europea, siguiendo el procedimiento establecido por la Agencia Europea de Medicamentos (AEM) por el que se determina si cada vacuna es segura y eficaz para su uso en la población. En la tabla figuran las 7 vacunas que se están negociando por la Comisión Europea, así como en qué fase de desarrollo se encuentran y el número de dosis negociadas, pero el número final de dosis disponibles dependerá de las vacunas que finalmente se autoricen. A España le corresponderá aproximadamente el 10% de las dosis negociadas. Es necesario tener en cuenta que la mayor parte de las vacunas requieren la administración de dos dosis para conseguir una respuesta inmune adecuada.
ENLACE: Así funcionan las vacunas contra el Nuevo Coronavirus
La vacuna está contraindicada en las personas con historia de haber tenido reacciones alérgicas graves (por ejemplo, anafilaxia) a algún componente de la vacuna. Puede consultarse la lista de ingredientes de Comirnaty, la vacuna de Pfizer/BioNTech, en el prospecto publicado en la web del Centro de Información online de Medicamentos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. En personas con alergias a otras vacunas o medicamentos con otros componentes diferentes no presentes en la vacuna COVID-19, no está contraindicada. Tampoco está contraindicada en personas con alergias alimentarias, a animales, insectos, alérgenos del ambiente, látex u otras alergias. En estas personas es segura la administración de la vacuna y tras su administración debe observarse cualquier posible reacción durante al menos 15 minutos.
Si ocurre una reacción adversa tras la vacunación, debes buscar atención sanitaria en tu Centro de Salud u Hospital de referencia, según la importancia de la reacción. Además, para conocer y evaluar la seguridad de las vacunas es muy importante que el personal sanitario y la ciudadanía notifiquen la reacción adversa al Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFVh). El Sistema Español de Farmacovigilancia registra y analiza las reacciones adversas notificadas para establecer si tienen o no relación con la vacunación. Las notificaciones de reacciones adversas también se recopilan a nivel europeo (en la Agencia Europea de Medicamentos) y mundial (en la Organización Mundial de la Salud) y esta información recopilada se evalúa constantemente para vigilar la seguridad de las vacunas, por esto es tan importante notificar las sospechas de reacciones adversas.
ENLACE: Notificación de Sospechas de Reacciones Adversas a Medicamentos
La vacuna de Pfizer/BioNTech ha sido la primera en llegar a nuestro país una vez autorizada por la Comisión Europea, tras la rigurosa revisión a la que todas las vacunas se someten por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (AEM).
Es una vacuna del tipo ARNm que necesita mantenerse a muy bajas temperaturas. Para que confiera inmunidad son necesarias dos dosis separadas al menos 21 días. Hasta que una proporción importante de la población esté vacunada es muy importante que todas las personas, tanto las vacunadas como las no vacunadas, sigan manteniendo las medidas de prevención:
El motivo para mantener las precauciones incluso tras haber sido vacunados es ayudar a proteger a los demás: cuantas más personas se vayan inmunizando, menor probabilidad habrá de que el resto de las personas, en particular las más vulnerables a padecer enfermedad grave, se expongan al virus o al menos a altas cargas víricas. El prospecto de Comirnaty, la vacuna de Pfizer/BioNTech, puede ser consultado en la web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
La vacunación contra el nuevo coronavirus comenzó el 27 de diciembre de 2020 en todas las Comunidades Autónomas. Una vez autorizada por la Comisión Europea y tras el dictamen favorable de la Agencia Europea de Medicamentos (AEM), la primera vacuna en llegar a nuestro país ha sido la elaborada por Pfizer/BioNTech (Comirnaty), aunque Europa está negociando la adquisición de otras vacunas. Como las vacunas estarán disponibles de una manera progresiva, es necesario establecer un orden para la vacunación de la población. Para ello se han considerado criterios éticos, riesgo de enfermedad grave y riesgo de exposición.
En la primera etapa, en la que las vacunas están disponibles en menor cantidad, se vacunará a los siguientes grupos en el orden en el que figuran a continuación:
Las primeras dosis disponibles se utilizarán para vacunar al primer y segundo grupo. Una descripción más detallada de qué personas componen cada uno de los grupos puede ser encontrada en la Actualización 1 del 18/12/2020 de la Estrategia de Vacunación COVID-19 (PDF). La información sobre cuándo serán vacunados otros grupos de población se irá haciendo pública más adelante.
El principal objetivo de la vacunación es prevenir el COVID-19 y disminuir su gravedad y mortalidad, protegiendo especialmente a aquellos grupos más vulnerables. La vacuna protege directamente a cada persona vacunada, pero también protege de forma indirecta al resto de la población: al reducir el número de personas que pueden contraer la enfermedad, disminuye el número de aquellos que pueden enfermar. Cuantas más personas se vayan inmunizando, menor probabilidad habrá de que el resto (en particular los más vulnerables a padecer enfermedad grave) se expongan al virus, o al menos a altas cargas víricas. Por eso es doblemente importante la vacunación.
No. Como ocurre con el resto de vacunación en España, la vacuna frente al nuevo coronavirus no es obligatoria.
Todos los medicamentos, incluidas las vacunas, pueden desencadenar reacciones adversas leves (como fiebre o dolor en el lugar de la inyección) o, con menor frecuencia, otras más graves (como encefalitis, vasculitis, neuralgia, etc.) Los efectos adversos observados en los ensayos clínicos de las vacunas contra el COVID-19 se pueden consultar en el prospecto y la ficha técnica de la vacuna, que están disponibles en la web del Centro de Información online de Medicamentos Autorizados de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (CIMA).
Hasta que una proporción importante de la población esté vacunada es vital que todas las personas, tanto las vacunadas como las no vacunadas, sigan manteniendo las medidas de prevención:
El motivo para mantener las precauciones, incluso tras haber sido vacunados, es ayudar a proteger a los demás: cuantas más personas se vayan inmunizando, menor probabilidad habrá de que el resto de las personas, en particular las más vulnerables, padezcan una enfermedad grave cuando se expongan al virus, o al menos a altas cargas víricas.
Las vacunas y la vacunación son gratuitas para toda la ciudadanía.
Aunque se ha observado que la mayor parte de las personas infectadas por el nuevo coronavirus desarrollan una respuesta inmune protectora, se desconoce el tiempo que dura esta protección y si será más leve la enfermedad en caso de sufrir una nueva infección. Teniendo en cuenta, además, que la vacuna es igualmente segura en las personas que han pasado la enfermedad, se ha considerado la vacunación en aquellas más vulnerables en la primera etapa, sin tener en cuenta si han pasado la enfermedad o no.
Todavía se desconoce las vacunas que habrá disponibles y el momento en el que se autorizarán. Es muy importante utilizar las vacunas disponibles para vacunar a las personas en función de la prioridad establecida. Se tendrá en cuenta la información disponible para la utilización de las vacunas pero, teniendo en cuenta el número limitado de las mismas y su dificultad de manejo, no será posible ofrecer la posibilidad de elección.
La nueva cepa ha surgido por mutaciones puntuales en el genoma del virus, surgidas al azar en su multiplicación dentro de las células humanas. Estas mutaciones no afectan a la totalidad de la proteína S, por lo que es poco probable que la vacuna no sea efectiva. La vacuna estimula el sistema inmune para enfrentarse a diferentes puntos diana de la proteína S del virus, por lo que puede impedir su unión a los receptores a pesar de ciertas mutaciones.
El Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, en el que están representadas las Comunidades Autónomas y el Ministerio de Sanidad, decidió en septiembre de 2020 que se realizaría una única estrategia de vacunación en España y que se formaría un Grupo de Trabajo Técnico multidisciplinar dependiente de la Ponencia de Programa y Registro de Vacunaciones del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud para elaborar la Estrategia de vacunación frente al COVID-19 en España. Como las primeras vacunas frente al COVID-19 estarán disponibles en una cantidad limitada, el documento en el que se plasma la estrategia establece el orden de prioridad cronológica de los grupos de población a vacunar, tras realizar una evaluación en función de criterios que incluyen el riesgo de exposición, de transmisión y de enfermedad grave, así como el impacto socioeconómico de la pandemia en cada grupo de población. Además, establece los aspectos más importantes sobre la logística, distribución y administración de las vacunas, los aspectos comunicativos y el seguimiento y evaluación de la vacunación. El documento ha sido revisado por sociedades científicas, asociaciones de profesionales y de pacientes y colegios profesionales. Se somete a continua actualización en la medida que se cuente con nueva información científica, aún no disponible actualmente, acerca de las distintas características de la vacuna o vacunas y la disponibilidad de las mismas. ENLACES: Estrategia de vacunación COVID-19 en España Ministerio de Sanidad, PDF [02-12-2020] Actualización 1. Estrategia de vacunación COVID-19 en España Ministerio de Sanidad, PDF [18-12-2020]
Aunque no hay ninguna indicación de problemas de seguridad en la vacunación de embarazadas, no hay evidencia suficiente para recomendar su uso durante el embarazo. En términos generales, debe posponerse la vacunación de embarazadas hasta el final de la gestación. Si la embarazada tiene alto riesgo de exposición o alto riesgo de complicaciones, puede valorarse la vacunación de manera individualizada. Tampoco hay datos sobre los posibles efectos de la vacuna durante la lactancia (ni sobre la producción de leche ni sobre el lactante), aunque teniendo en cuenta el tipo de vacuna actualmente autorizada (Comirnaty, de Pfzer/BioNTech) no se considera que suponga un riesgo para el lactante, por lo que en el caso de mujeres que amamantan y que tienen alto riesgo de exposición o alto riesgo de complicaciones puede valorarse la vacunación de manera individualizada.
Las vacunas disponibles en España serán limitadas en los primeros meses de 2021. Por ello, es necesario establecer a qué personas o grupos de población se vacunará y en qué orden. Para ello, se tiene en cuenta el riesgo de enfermedad grave y sus complicaciones. La población infantil y adolescente hasta 16 años no se ha considerado como un grupo prioritario a vacunar de momento, ya que existen otros grupos de población con mayor riesgo de enfermedad grave y complicaciones. Además, la vacuna autorizada no dispone de resultados de su utilización en la población infantil.
Las vacunas que se autorizan han demostrado en ensayos clínicos su capacidad de prevenir la enfermedad en las personas vacunadas, es decir, que son eficaces en los participantes escogidos para realizar el estudio. Tras su autorización debe evaluarse su efecto en la población general, en personas de diferentes edades y con diferentes condiciones de riesgo.
Como ocurre con las otras vacunas autorizadas, la inmunización (entendida como protección frente a la enfermedad) no está asegurada en el 100% de las personas vacunadas. Sin embargo, la vacuna actualmente autorizada (Comirnaty, de Pfizer/BioNTech) produce una respuesta inmune protectora en el 95% de las personas vacunadas con 2 dosis, administradas con una separación entre dosis de 21 días. La mayor parte de las vacunas que estarán disponibles en España requieren la administración de dos dosis para conseguir una respuesta inmune adecuada.
El Ministerio de Sanidad y las Comunidades Autónomas están planificando de forma conjunta la forma en la que se procederá para la administración de las vacunas. El Servicio de Salud de cada Comunidad Autónoma contactará con las personas a las que va a vacunar, siguiendo el orden de priorización establecido. En un primer momento las vacunas solo estarán disponibles en los Servicios de Salud, donde serán administradas a los grupos prioritarios. Cada Comunidad Autónoma determinará el lugar o lugares de vacunación según las personas a vacunar.
La protección óptima de la vacuna de Pfizer/BioNTech se obtiene transcurridos 7 días tras haber recibido la segunda dosis. Debido a que no se conoce con precisión durante cuánto tiempo persisten los anticuerpos tras una infección y que la vacunación es segura en personas previamente infectadas, se recomienda administrar la segunda dosis, una vez terminado el periodo de aislamiento. No se considera necesario reiniciar la pauta.
La protección óptima con la vacuna Comirnaty, de Pfizer/BioNTech, se obtiene transcurridos 7 días después de la segunda dosis. Es muy importante que hasta que una proporción importante de la población esté vacunada, todas las personas, tanto las vacunadas como las no vacunadas, sigan manteniendo las medidas de prevención:
El motivo para mantener las precauciones, incluso tras recibir la vacuna, es ayudar a proteger a los demás: cuantas más personas se vayan inmunizando, menor probabilidad habrá de que el resto, en particular las personas más vulnerables, padezcan una enfermedad grave.
Las personas en tratamiento crónico con anticoagulantes (como Sintrom y otros) que mantengan controlado y estable el indicador INR (Índice Internacional Normalizado), pueden recibir la vacunación intramuscular sin problemas. En caso de duda debe consultar con el personal clínico responsable de su tratamiento.
La vacuna solo está contraindicada en personas que hayan presentado una reacción anafiláctica a una dosis previa de vacuna frente a la COVID-19 o en alguno de los componentes de la vacuna. Puede consultarse la lista de ingredientes de Comirnaty, la vacuna de Pfizer/BioNTech, en el prospecto publicado en la web del Centro de Información online de Medicamentos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. En personas con alergias a otras vacunas o medicamentos con otros componentes diferentes no presentes en la vacuna COVID-19, no está contraindicada. Tampoco en personas con alergias alimentarias, a animales, insectos, alérgenos del ambiente, látex u otras alergias. En estas personas, es segura la administración de la vacuna y tras su administración debe observarse cualquier posible reacción durante al menos 15 minutos.
La seguridad de las vacunas es fundamental para que sean autorizadas. Durante este proceso de autorización, varios mecanismos comprueban su seguridad, que también se vigila de forma estrecha cuando comienzan a ser utilizadas entre la población. Como todas las vacunas, las vacunas frente al COVID-19 se han probado en humanos mediante la realización de ensayos clínicos en diferentes fases, que incluyen su uso en decenas de miles de personas (fase III). En estos estudios (ensayos clínicos) se identifican los efectos adversos más frecuentes que se presentan durante el tiempo de duración de estos ensayos clínicos. Una vez los ensayos clínicos muestran que una vacuna es segura y eficaz, debe someterse además a una evaluación exhaustiva por las Agencias Reguladoras de Medicamentos de diferentes partes del mundo antes de su autorización para su administración. En el caso de la Unión Europea, las vacunas son evaluadas por la Agencia Europea de Medicamentos (AEM), en la que participa activamente la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Esta página del Ministerio de Sanidad contiene más información sobre las fases de los ensayos clínicos.
Las personas inmunodeprimidas (incluyendo personas con el VIH, independientemente del recuento de CD4+) o en tratamiento inmunosupresor (incluyendo los corticoides que pueden utilizarse en el tratamiento de la COVID-19) pueden tener un riesgo aumentado de padecer COVID-19 grave y, aunque no hay datos definitivos sobre la seguridad y eficacia de la vacuna en esas personas, deben recibir la vacuna a menos que esté contraindicada. Por el momento, no se recomienda la interrupción del tratamiento inmunosupresor. Es importante señalar que la única vacuna autorizada por el momento no contiene virus vivos y, por tanto, no puede infectar a las personas vacunadas.
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Al haberse autorizado, la vacuna ha demostrado que el
beneficio que aporta en la prevención del COVID-19 es superior a los riesgos que
pueda ocasionar su administración.
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